分體式蝶閥(αβ閥)-在線清洗滅菌型
制藥設(shè)備的清洗與滅菌是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵所在，尤其是“換批”與“更換品種”時(shí)顯得更為重要。GMP 提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)及在線滅菌（SIP）功能，這也將是清洗技術(shù)及滅菌技術(shù)的發(fā)展方向。在線清洗（Clean- in- place，簡(jiǎn)稱CIP）與在線滅菌（sterilization-in-place，簡(jiǎn)稱SIP）是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的清潔與滅菌工作。以設(shè)備的清洗為例，GMP 極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測(cè)。在線清洗不需拆卸與重新裝配設(shè)備及管路，就可以對(duì)設(shè)備及管路進(jìn)行有效的清洗，將上批生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)在設(shè)備及管路中的殘留物減少到不會(huì)影響下批產(chǎn)物質(zhì)量和安全性的程度。
間隙自鎖裝置
該款αβ閥設(shè)置了進(jìn)隔離閥和出隔離閥，對(duì)被密封的在閥盤之間的暴露面進(jìn)行在線的清洗和滅菌處理，再進(jìn)行主被動(dòng)閥的對(duì)接或脫離，以保證物料的安全或環(huán)境的安全。
公司研發(fā)設(shè)計(jì)的可在線清洗/滅菌分體式蝶閥符合歐盟與FDA生產(chǎn)要求的專業(yè)設(shè)計(jì),金屬對(duì)金屬納克級(jí)密封(泄露量1-10mcg/m3 ) 的精加工閥座具有良好的穩(wěn)定性和可靠性。易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。適用于密閉條件下的裝料/卸料、配料、粉碎、取樣等， 能有效避免交叉污染，保護(hù)操作人員和環(huán)境安全。
在線清洗與在線滅菌是保證藥品安全生產(chǎn)、不發(fā)生錯(cuò)藥及混藥的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。該技術(shù)已經(jīng)在食品、飲料、制藥和生物技術(shù)工藝中得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，可以確保去除工藝殘留物，減少污染菌，確保不同生產(chǎn)過(guò)程段與段之間的隔離。
產(chǎn)品特點(diǎn)
主體材質(zhì): 316L不銹鋼
密封件材質(zhì):符合FDA進(jìn)口食品級(jí)氟橡膠
具有在線清洗CIP, 在線滅菌SIP功能
多個(gè)互鎖設(shè)計(jì),避免誤操作
采用標(biāo)準(zhǔn)快裝接口,可定制對(duì)應(yīng)接口
容器外操作閥門開(kāi)關(guān)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)移
操作簡(jiǎn)單,安裝簡(jiǎn)便快捷,維護(hù)成本低
符合新版GMP、歐盟與FDA要求
適合現(xiàn)有非密閉性物料轉(zhuǎn)移系統(tǒng)進(jìn)行密閉性改進(jìn)
技術(shù)參數(shù)
-兩個(gè)閥盤外表面金屬與金屬密封
-主體部分材料:316L不銹鋼
-密封件材質(zhì):符合FDA進(jìn)口食品級(jí)氟橡膠(FKM)
-暴露限度: ≤10ug/m3
-暴露等級(jí): ≥4級(jí)
-耐壓: ≥0.25MPa
使用領(lǐng)域
制藥 生物 化工 食品 飲料 核工業(yè) 疾控
應(yīng)用案例
—無(wú)菌原料藥轉(zhuǎn)移、分裝
—隔離器裝料、卸料
—密閉式配料、裝料、卸料、取樣和粉碎
—無(wú)菌膠塞隔離運(yùn)輸
—毒性致敏性物品轉(zhuǎn)移
規(guī)格
—標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)尺寸：50mm，100mm，150mm，200mm，250mm，300mm
—接口型式：PN6，PN10，ANSI#150，Tri-Clamp
—定制尺寸：接受非標(biāo)尺寸定制
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