[color=green:0bcddc2f17][size=18:0bcddc2f17]現(xiàn)在就開始我們的第一個(gè)內(nèi)容,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展.
首先,介紹一下ISO.
ISO這個(gè)詞大家都不陌生,他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,ISO是英文International Organization for Standardization的簡(jiǎn)稱,它是一個(gè)國際性的非贏利的組織.目前的會(huì)員已經(jīng)超過 :) 了150個(gè),我國也是其成員之一.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì).1947年2月23日,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立.
他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展,以便于國際物資交流和服務(wù),并擴(kuò)大知識(shí) 科學(xué),技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作. 我們今天要介紹的9001就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功地標(biāo)準(zhǔn)之一.這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì),代號(hào)為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的.
9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素,首先它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物,20世紀(jì)中期,尤其是二次大戰(zhàn)以后,科技水平在不斷的發(fā)展,技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,經(jīng)濟(jì)全球化的特征也在日益的顯著,貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化,使得全球成為一個(gè)大的加工廠,各個(gè)國家都在扮演不同的角色,國際化分工越來越細(xì).在這種情況下,怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量,使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行衡量,逐漸提上了日程.
9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開始醞釀的,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為ISO/TC176委員會(huì)(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)),是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的.
9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段.下表是一個(gè)簡(jiǎn)要的示意.
階段
國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)
國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T)
87年發(fā)布第一版
90年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn)
91年由等效改為等同
通用性,指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)
94年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn),得到廣泛應(yīng)用,但是有一定的弊端,就是對(duì)于制造業(yè)以外的行業(yè),不太適合.
國標(biāo)GB/T19001-1994
2000版的修改
96年提出修改綱領(lǐng)
97年發(fā)布WD1,2,3稿,工作組草案
99年發(fā)布DIS稿
2000年發(fā)布FDIS稿
94版和2000版可以并軌使用3年,于2003年底廢止.
11/20獲得全體通過
我國于12/28發(fā)布GB/T19001-2000版,并于2001年6月1日正式實(shí)施.
1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量――術(shù)語》;
1987年發(fā)布ISO9000,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO9004,這個(gè)版本推出之后,沒有得到廣泛的推行,所以影響不是很大.
直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽到的ISO9001,9002,9003標(biāo)準(zhǔn).這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后,得到了世界上的普遍關(guān)注,越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一,9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證之一.
當(dāng)然,這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足,比如說,適用范圍太小,對(duì)于服務(wù)業(yè)等不太適合等等.于是,對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了.
1997年底ISO/TC176提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂(徹底修改)的最初成果:工作組草案第一稿(WD1)
1998年9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿(CD1)
1999年11月提出2000版ISO/DIS9000, ISO/DIS9001, ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000, ISO/FDIS9001, ISO/FDIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000, ISO/9001, ISO/9004國際標(biāo)準(zhǔn),我國于12月28日發(fā)布,2000版9001的中文版,現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo).編號(hào)為:GB/T19001-2000.
94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止,在這段時(shí)間里,94版和2000版是并行的,就是同時(shí)有效,在這段時(shí)間里,對(duì)于新申請(qǐng)的企業(yè),應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn),而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的企業(yè),則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作.
以上就是關(guān)于ISO和9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹,如果各位還需要了解更多的內(nèi)容,可以到網(wǎng)上去查詢.
2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn)
適用于各種類型的組織
無論組織的規(guī)模是大還是小,或者是從事不同的行業(yè),都可以.
可以進(jìn)行刪減
2000版中,取消了原來94版中,9001,9002,9003的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一形成了9001-2000一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),組織在選用時(shí),可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減.
突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績(jī)的手段
采用了過程方法
2000版也是采用過程的方法來編制的,過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng).將資源和活動(dòng)按照過程進(jìn)行管理的方法就是過程方法.過程應(yīng)該是增值的,就是輸出應(yīng)該大于輸入.
更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用
標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進(jìn)
對(duì)文件化的程序要求降低,強(qiáng)化了組織的自主權(quán)
標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有,文件控制4.2.3,記錄控制4.2.4,內(nèi)部審核8.2.2,不合格品控制8.3,糾正和預(yù)防措施8.5.
充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ),質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段,傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段,全面質(zhì)量管理階段,綜合質(zhì)量管理階段.
傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容,方式是嚴(yán)格把關(guān).對(duì)最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定,屬事后把關(guān),無法起到預(yù)防控制的作用.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理的結(jié)合,通過對(duì)過程中影響因素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的.全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為"三全",即:"管理對(duì)象是全面的,全過程的,全員的.綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心,但同時(shí)也開始重視與企業(yè)職工,社會(huì),交易伙伴,股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系.重視中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)與規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力.重視人及信息等經(jīng)營(yíng)資源,使組織充滿自律,學(xué)習(xí),速度,柔韌性和創(chuàng)造性.
標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心
200版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容
和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容.
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下面開始來向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則.
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望.
就是一切要以顧客為中心,沒有了顧客,產(chǎn)品銷售不出去,市場(chǎng)自然也就沒有了.所以,無論什么樣的組織,都要滿足顧客的需求,顧客的需求是第一位的.要滿足顧客需求,首先就要了解顧客的需求,這里說的需求,包含顧客明示的和隱含的需求,明示的需求就是顧客明確提出來的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求,隱含的需求或者說是顧客的期望,是指顧客沒有明示但是必須要遵守的,比如說法律法規(guī)的要求,還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求.另外,作為一個(gè)組織,還應(yīng)該了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息,并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求,采取有效措施來實(shí)觀這些要求.想顧客所想,這樣才能做到超越顧客期望.這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確,還要在全體職工中貫徹.
領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向.他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境.
作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者,必須將本組織的宗旨,方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來,積極的營(yíng)造一種競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制,調(diào)動(dòng)員工的積極性,使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作.領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向,就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并能夠號(hào)召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力.
領(lǐng)導(dǎo)的作用,即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用.確保關(guān)注顧客要求,確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系,確保提供相應(yīng)的資源,并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較,根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針,目標(biāo)的措施,決定持續(xù)改進(jìn)的措施.在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明,務(wù)實(shí)和以身作則.
全員參與
各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能夠使他們的才干為組織帶來收益.
全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ).組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo),還有賴于全員的參與.所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí),職業(yè)道德,以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育,還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感.沒有員工的合作和積極參與,是不可能做出什么成績(jī)的.
到這里,我們已經(jīng)講了8項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條,我們?cè)谥v解的過程中多次提到了"組織"這個(gè)詞,那么在這里,"組織"指的是什么呢
現(xiàn)在來解釋一下,組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé),權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施.簡(jiǎn)單的說就是指一個(gè)單位,一個(gè)公司,一個(gè)企業(yè).在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面,組織就是指申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的單位.
那么對(duì)于組織來說,他的供應(yīng)商就是"供方",他的的顧客就是"顧客",這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈.
供方---〉組織---〉顧客
好,我們現(xiàn)在都了解了組織,供方還有顧客,接下來會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次,我會(huì)逐步地向各位介紹.
過程方法
將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理,可以更高效的得到期望的結(jié)果.
首先介紹一下"過程"這個(gè)詞,在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng).一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出,過程應(yīng)該是增值的組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行.
這里的增值不僅是指有形的增值,還應(yīng)該由無形的增值,比如我們的制造過程,就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品,可以想象一下,產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高,這就是增值.這是一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子.
組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中,有很多活動(dòng),都應(yīng)該作為過程來管理.
將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果.過程方法的原則不僅適用于某些簡(jiǎn)單的過程,也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò).在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí),2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過程模式.此模式把管理職責(zé);資源管理;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn);測(cè)量,分析和改進(jìn)作為體系的4大主要過程,描述其相互關(guān)系,并以顧客要求為輸入,提供給顧客的產(chǎn)品為輸出,通過信息反饋來測(cè)定的顧客滿意度,評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī).
管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別,理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率.
組織的過程不是孤立的,是有聯(lián)系的,因此,正確的識(shí)別各個(gè)過程,以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口,并采取適合的方法來管理.
針對(duì)設(shè)定的目標(biāo),識(shí)別,理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過程所組成的體系,有助于提高組織的有效性和效率.這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法,既可用于新建體系,也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn).此方法的實(shí)施可在三方面受益:一是提供對(duì)過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任;二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ);三是使顧客滿意,最終使組織獲得成功.
持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo).
在過程的實(shí)施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題,解決問題,這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán).
持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo).在質(zhì)量管理體系中,改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量,過程及體系有效性和效率的提高,持續(xù)改進(jìn)包括:了解現(xiàn)狀;建立目標(biāo);尋找,評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法;測(cè)量,驗(yàn)證和分析結(jié)果,把更改納入文件等活動(dòng).最終形成一個(gè)PDCA循環(huán),并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行,使得組織能夠持續(xù)改進(jìn).
基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上.
組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù),然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn),或者相關(guān)的信息,以便于組織作出正確的決策,減少錯(cuò)誤的發(fā)生.防止決策失誤
對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ).在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí),統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一.統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來測(cè)量,分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性,統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù).
與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力.
剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織,對(duì)于不同的組織,他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的,有可能是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方,同時(shí)是另外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客,所以,互利的供方關(guān)系其實(shí)是一個(gè)讓供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改進(jìn)的機(jī)會(huì),共同進(jìn)步.
通過互利的關(guān)系,增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力.供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響,因此處理好與供方的關(guān)系,影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品.對(duì)供方不能只講控制不講合作互利,特別對(duì)關(guān)鍵供方,更要建立互利關(guān)系,這對(duì)組織和供方都有利.
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2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成,其中,第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容,前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說明和介紹.標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,在這里就不挨條講述了,只針對(duì)每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹,同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題,我們一起來探討.
現(xiàn)在開始,首先來看第一章到第三章合并起來講.
標(biāo)準(zhǔn)的總體概況
1,標(biāo)準(zhǔn)的目的
a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意.
2,標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
結(jié)構(gòu)采用過程方法
內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進(jìn)
3,標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補(bǔ)充而不是替代
作為一個(gè)企業(yè),不可以沒有制度
設(shè)計(jì)―>生產(chǎn)―>管理
4,標(biāo)準(zhǔn)是允許有條件刪減的
1)刪減僅限于第7章
2)刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任
5,標(biāo)準(zhǔn)是通用型的,指導(dǎo)性的
僅僅是提出要求.
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意.
注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減.
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).
條文理解
這里,第一章主要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述,可以看出,2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性,他的要求是"通用的",是為了有需求的組織而規(guī)定的.一是"需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;"二是"通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意".
另外,在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明,2000版的體系融合了原94版中的9001,9002和9003,從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn),不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款,但是要注意,刪減的范圍是有規(guī)定的,那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款.其他各章內(nèi)容都不能夠刪減,比如說體院的提供,或者數(shù)據(jù)分析,這些都是不允許刪減的.對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出,不得盲目進(jìn)行刪減.
下面我們來舉一個(gè)小例子,有一家飲料廠,比如說可口可樂,市場(chǎng)銷售很旺,那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠,就是把從總部運(yùn)來的原液送到分裝廠,然后進(jìn)行分裝,銷售.從這個(gè)例子來看,罐裝廠是不用考慮飲料的配方的,他也不會(huì)知道,所以他就沒有設(shè)計(jì)這個(gè)過程,那么它就可以刪減7.3設(shè)計(jì)開發(fā)控制這一條.到總部來看,它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置,那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過程,對(duì)于總部來講,7.3就是不可以刪減的.
現(xiàn)在大家考慮一下,保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì) 醫(yī)院呢
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO 9000:2000)
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000 中的術(shù)語和定義.
本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:
供方組織顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994 所使用的術(shù)語"供方",術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方".
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品",也可指"服務(wù)".
條文理解
現(xiàn)在來看第三章,這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈.需要注意的是,這里說的產(chǎn)品,應(yīng)該是一個(gè)廣義的概念,不僅僅指硬件,也包括軟件等內(nèi)容.服務(wù)也是一種產(chǎn)品.
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下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭,從這里開始,我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實(shí)際來考慮一下,現(xiàn)在的工作是怎樣進(jìn)行的,標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的,怎樣做才能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求.
第四章里面介紹了兩個(gè)方面的要求,一個(gè)是總要求,一個(gè)是文件要求.首先來講總要求.標(biāo)準(zhǔn)里面對(duì)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定,就是說要"按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性",這句話可以說是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括,就是說一個(gè)組織,在建立體系,設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序.
首先要進(jìn)行識(shí)別,就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過程,要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求,究竟還需要哪些過程;在識(shí)別以后,我們就應(yīng)該對(duì)這些過程進(jìn)行分析,它們之間是一個(gè)什么關(guān)系,比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系,他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行 很明顯,沒有采購過程,你的生產(chǎn)過程就沒有原材料,也就沒有辦法進(jìn)行,所以,采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的,互相起著不同的作用;在下來,我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了,采購過程應(yīng)該怎樣來控制呢 原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解 了解哪些方面 怎樣來進(jìn)行 生產(chǎn)過程怎樣來控制各個(gè)工序 操作人員按照什么來操作 這些就是過程控制需要的方法,按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是"所需的準(zhǔn)則和方法".形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書.到這里,我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作,識(shí)別了所需的過程,確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法,下面就要開始實(shí)施了.
過程的實(shí)施,除了剛才已經(jīng)確定的幾項(xiàng),還需要一些輔助的東西,比如說設(shè)備,沒有設(shè)備怎么來進(jìn)行操作,如何生產(chǎn)呢 還有就是,做什么東西,做多少 這些是不是也是必需的呢 答案是肯定的,就是說過程在實(shí)施的時(shí)候,我們還要保證可以獲得必要的信息和資源,這里的資源就是我們所說的,設(shè)備,人員,環(huán)境等等.到了這里,過程就可以的基本運(yùn)行了.
想一想,我們還需要哪些工作呢 過程運(yùn)行了,運(yùn)行的情況如何是不是需要了解 對(duì)于產(chǎn)品,是不是需要檢驗(yàn)?zāi)?一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握 下面要做的事情就是要對(duì)已經(jīng)實(shí)施的過程進(jìn)行監(jiān)視,測(cè)量和分析.然后呢,根據(jù)這些分析出來的結(jié)果,尋找改進(jìn)點(diǎn),采取相應(yīng)的措施,促使過程不斷的完善,就是持續(xù)改進(jìn).
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性.
組織應(yīng):
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視;
e) 監(jiān)視,測(cè)量和分析這些過程;
f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn).
條文理解
以上就是4.1里面主要的內(nèi)容,我們采用串的方式,給大家介紹了總要求里面的六個(gè)要點(diǎn),簡(jiǎn)單的說就是一個(gè)識(shí)別,兩個(gè)確定,一個(gè)確保,監(jiān)視,測(cè)量和持續(xù)改進(jìn).這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段.對(duì)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來進(jìn)行.
4.1里面還有一點(diǎn),就是對(duì)于外包過程的描述,"任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制"現(xiàn)在,將某個(gè)過程外包的有很多,我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明確地提出來,并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制,因?yàn)橥獍筒少忂€是有些不同的,不能夠采用同樣的方法來控制.
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程.
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制.對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別.
注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng),資源提供,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程.
文件要求里面,介紹3個(gè)問題.
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè);
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃,運(yùn)行和控制所需的文件;
e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4).
注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)"形成文件的程序"之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.
注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
b) 過程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度;
c) 人員的能力.
注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.
條文理解
先說說質(zhì)量手冊(cè).標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了,大家可以看得很清楚,在這里要說的是,質(zhì)量手冊(cè),是一個(gè)組織全面的,系統(tǒng)地描述本組織(注意,是本組織,不是別的組織)按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件.所以,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn),在編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候,不能夠照搬別的組織的,更不能夠抄襲.編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡(jiǎn)練,措辭準(zhǔn)確.
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括;
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述.
條文理解
文件控制里面,我們先來說說什么是有效版本,必須具備這么三個(gè)條件,第一,必須經(jīng)過批準(zhǔn)(這里說的是文件的適用性)經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布;第二,必須有識(shí)別有效版本的標(biāo)識(shí)(編號(hào)或受控狀態(tài));第三,必須從正常渠道獲得,(應(yīng)有發(fā)放,回收記錄).為什么要對(duì)文件進(jìn)行控制 就是為了保證適用文件的狀態(tài).試想如果一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行,怎么會(huì)不出差錯(cuò)
文件控制里面另外一個(gè)要說的是外來文件的控制,先來解釋一下什么是外來文件,一般來講,外來文件包括顧客提供的圖樣,有關(guān)的技術(shù)文件,還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn),包括國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本.對(duì)于這些外來文件需要采取措施進(jìn)行控制,應(yīng)該進(jìn)行登記,或者進(jìn)行編目管理.外來文件是受控文件的一種,所以要規(guī)定控制的方法.
對(duì)于文件的控制應(yīng)該形成文件.
記錄是一種特殊類型的文件,這里大家要明確一下,在記錄中要分清楚記錄和表格.表格就是記錄的格式,我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫,在沒有填寫內(nèi)容之前,可以叫做表格,在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了,表格的內(nèi)容和文件一樣,需要進(jìn)行控制,必要的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案,修改和作廢.作為記錄來講,和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批,每天都要產(chǎn)生大量的記錄,為什么要做記錄 是因?yàn)橛涗浭且环N手段,一種提供可追溯的手段,所以,記錄要保存,如何保存,誰來保存,保存多久,這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述,也就是要形成文件.
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進(jìn)行控制.
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰,易于識(shí)別;
f) 確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).
4.2.4 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù).記錄應(yīng)保持清晰,易于識(shí)別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí),貯存,保護(hù),檢索,保存期限和處置所需的控制.
條文理解
這一節(jié)講的是文件的要求,在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面,對(duì)于文件的要求是比較寬松的,那就是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來決定文件的多少,但是,還是有一些文件是必須形成的,這的規(guī)定有6個(gè)地方,分別是剛才說的文件控制,記錄控制,還有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預(yù)防措施,在編制文件的時(shí)候,可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫.事實(shí)上,其他的條款雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定形成文件,但從控制的角度看,有些文件還是必需的.
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的獲得.
條文理解
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人.這一個(gè)或一組人應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)"建立,實(shí)施,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性"的承諾.
1)向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要,并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求,兩者都必須同時(shí)予以滿足.這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá),張貼標(biāo)語和宣傳上,而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)"與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定","顧客溝通","設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入","顧客滿意"等條款加以落實(shí).
2)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù),是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨,方向和目的,所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).最高管理者要制定質(zhì)量方針,并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定;
3)通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性,有效性進(jìn)行評(píng)審,可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求(即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a)和b)的要求);
4)最高管理者必須確保獲得與建立,實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1 和8.2.1).
條文理解
最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求,組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求,確保這些要求得到確定(通過本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1,7.2.2a),7.3.2等)并予以滿足,最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的.
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應(yīng);
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.
條文理解
1,質(zhì)量方針應(yīng):
1)與組織的宗旨相適應(yīng)
不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同,規(guī)模各異,質(zhì)量方針也會(huì)各不相同,但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品,而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的.
2)包括對(duì)滿足要求的承諾
這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品,過程和體系的特性的承諾.
3)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量方針可通過反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾.
4)為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架
這種框架關(guān)系表現(xiàn)在:組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合,質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定.質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí),展開.
2,為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn),最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解,并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn).
3,質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ).
4,組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審,必要時(shí)予以修訂,以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境.
5,組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定,批準(zhǔn),評(píng)審和修訂(或改進(jìn))予以全面的控制.
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)].質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.
條文理解
1,質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng):
1)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上,其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致;
2)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(如本標(biāo)準(zhǔn)7.1 a)所述的內(nèi)容).若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容,則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過"滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意"的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn).
2,對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求:
1)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能(某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門)和層次(與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次,如管理層,作業(yè)層)得到建立,使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí),并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性;關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn).
2)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量.
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保:
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1 的要求.
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性.
條文理解
1,策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃.質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策,組織應(yīng)根據(jù)"通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意"的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo),以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部"所需過程"的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃,以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果.組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針,目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng),即如何建立質(zhì)量管理體系.
2,一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因(如顧客和市場(chǎng))而導(dǎo)致變更,對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃,策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性.為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源,以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí),不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況.如有的組織因重組或改制,某些部門已合并,人員也做了調(diào)整,結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等,這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃,而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整.為此,組織應(yīng)策劃在體制改革期間,為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施,以確保質(zhì)量管理體系的完整性.
5.5 職責(zé),權(quán)限與溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通.
條文理解
最高管理者應(yīng)確保:
1)組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定,即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置,并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限;
2)組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到溝通,即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后,要求各部門和崗位之間通過各種方式(如會(huì)議,培訓(xùn)等)相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限,通過溝通,使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理,從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性.
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立,實(shí)施和保持;
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí).
注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).
條文理解
1,最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表,該代表無論在其他方面的職責(zé)如何,其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證.
2,管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括:
1)確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立,實(shí)施和保持(見本標(biāo)準(zhǔn)4.1條款);
2)向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī),以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面;
3)在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客,樹立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的;
此外,管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò).
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.
條文理解
1,不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通.溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通,可包括涉及體系運(yùn)行過程及管理等多方面的溝通.溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn),進(jìn)而提高過程的有效性.
2,組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行,組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程.溝通的方式可以是多種多樣的,如質(zhì)量例會(huì),小組簡(jiǎn)報(bào),會(huì)議,布告欄,內(nèi)部刊物,聲像,電子媒體等.溝通過程的建立是否適宜,應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù).
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.
評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4).
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進(jìn)的建議.
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 資源需求.
條文理解
1,管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一,應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行,并由最高管理者負(fù)責(zé)主持.
2,本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是:
1)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性
由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化,包括法律法規(guī),所處市場(chǎng),新技術(shù)的出現(xiàn),質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化,客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng).這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求,也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象,達(dá)到長(zhǎng)期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品,過程,資源等變化的要求.所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程.
另外,由于質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)的變化,必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更,為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性,可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過程重新予以識(shí)別和確認(rèn).
2)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性
不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起,還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起,組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求.持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果,而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況.從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析,改進(jìn)目標(biāo)的建立,方法的提出或新過程的識(shí)別(也可能是對(duì)現(xiàn)有過程的重組)等.這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求,對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng),也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性,并使之得到改進(jìn).
3)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性
有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量.而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程(或活動(dòng))而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度.為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo),就必須把顧客反饋,過程績(jī)效,產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入,并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比,以判定質(zhì)量管理體系的有效性.
3,評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要
組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性,充分性和有效性評(píng)審的過程中,應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)(包括產(chǎn)品,過程和體系)的機(jī)會(huì)和可能的變更需要進(jìn)行評(píng)價(jià).這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括:
1)由于外部環(huán)境的變更,可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)不適宜.而對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改,必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更;
2)由于持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進(jìn);
3)在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中,可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要.
4,組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄,并按記錄控制程序的要求加以控制.
1,管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一,必定存在著過程的輸入和輸出.而管理評(píng)審過程的輸入包括如下信息:
1)審核的結(jié)果(包括第一,二,三方審核等);
2)顧客反饋(包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等);
3)過程的業(yè)績(jī),即一個(gè)過程通過資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出,從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值,并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況,如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果,則這一過程的業(yè)績(jī)就是令人滿意的;
4)產(chǎn)品符合性(指符合顧客,法律法規(guī),自身要求);
5)預(yù)防和糾正措施的狀況;
6)以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況;
7)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更(包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更);
8)由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品,過程和體系改進(jìn)的建議.
2,以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距.同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì).除以上的輸入項(xiàng)目外,組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向.
管理評(píng)審的輸出包括:
1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施
依據(jù)管理評(píng)審輸入的信息,通過開展評(píng)審活動(dòng),評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性,其輸出將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進(jìn)的要求,組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施.
2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施
包括顧客規(guī)定的要求(不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求),顧客雖未明示,但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求,也包括法律,法規(guī)的要求.管理評(píng)審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn),組織應(yīng)針對(duì)這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定.
3)資源需求的決定和措施
組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性,以及改進(jìn)所引起的資源要求,不但考慮當(dāng)前的資源需求,還可考慮未來的資源需求.
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;
a) 實(shí)施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意.
條文理解:
1,組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨,產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源,確定哪些可以借用外部資源來獲得,哪些應(yīng)自身具備.
2,組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于:
1)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性.
由于外界環(huán)境的不斷變化,質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化,就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進(jìn),而過程離不開資源的投入,所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的.資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要.
2)組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變更而引起對(duì)資源需求的變更,組織應(yīng)及時(shí)通過提供所需的資源,滿足顧客的要求,進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意.
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.
條文理解:
● 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng).組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位,質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作,而人員的能力則可基于教育程度,接受的培訓(xùn),具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來考慮.
6.2.2 能力,意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;
d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn);
e) 保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4).
條文理解:
● 組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到:
1)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求;
2)對(duì)擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn),使其具備滿足這種需求的能力,也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施,以滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)人員的這種能力需求;
3)對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià).可通過面試,筆試,實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果,是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)(該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致);
4)使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性,以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn);
5)應(yīng)保留每位員工的教育,培訓(xùn),崗位(或工種)資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物,工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊).
條文理解:
● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求,組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施,并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng).這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括:
1)建筑物,工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施(如水,電,汽供應(yīng)的設(shè)施);
2)過程設(shè)備(如各類過程運(yùn)行,控制和測(cè)試設(shè)備等);
3)支持性服務(wù)(如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn),配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等).
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.
條文理解:
1,組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定,并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理.
2,工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件.這種條件可以是物理的,社會(huì)的(如與社會(huì)的相互影響),心理的(如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能)和環(huán)境的因素(如溫度,濕度,潔凈度,粉塵等).必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件.
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1).
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程,文件和資源的要求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4).
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式.
注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃.
注2:組織也可將7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā).
條文理解:
1,組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合,都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn),這些過程往往構(gòu)成了一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò).組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過程及其相互作用.
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對(duì)產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同進(jìn)行,結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn),將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求,再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)中.
2,具體針對(duì)產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有:
1)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本標(biāo)準(zhǔn)4.5.1質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)一步具體化).包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性,建立其目標(biāo)值,質(zhì)量要求和約束條件,并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求.
2)確定實(shí)現(xiàn)過程,即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程;確定需建立的過程文件,以確保過程有效運(yùn)行并得到控制;確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源,以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn).
3)確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則.如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn),試驗(yàn)活動(dòng)等.
4)確定適當(dāng)?shù)挠涗?各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和過程結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項(xiàng)要求.應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性.
3,應(yīng)提供策劃的輸出(即策劃結(jié)果).其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施,可以考慮采用文件等方式.質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式,它是對(duì)特定產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件.過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范(如工藝文件),服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則,注釋規(guī)則等,策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款中注2的原則,并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度.
4,實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā),又有過程設(shè)計(jì)開發(fā).本條款的注2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示.組織出于加強(qiáng)過程質(zhì)量控制的目的,可以考慮按標(biāo)準(zhǔn)7.3條款泊要求控制過程設(shè)計(jì)和開發(fā).當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜,而組織自身的成熟程度較低時(shí),更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn)7.3條的要求來控制過程設(shè)計(jì)和開發(fā).有些行業(yè)(如某些服務(wù)業(yè))需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時(shí)進(jìn)行過程開發(fā),甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的(如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范),此時(shí)過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā),應(yīng)按7.3條的要求進(jìn)行控制.
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求.
條文理解:
1,與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,對(duì)產(chǎn)品的交付要求,交付后的要求等.
2,組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求:
1)顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定.通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,包括了對(duì)產(chǎn)品,對(duì)交付及交付后的要求.
2)顧客未明示,但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的,也應(yīng)予確定.
3)還應(yīng)確定組織的附加要求,可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等,但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求.
3,識(shí)別顧客要求的過程,可能是投標(biāo),報(bào)價(jià),合同洽談等活動(dòng);其他情況下,可能是市場(chǎng)調(diào)查,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析,水平對(duì)比等過程;同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定.
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求.
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.1).
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.
注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的.而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.
條文理解:
1,組織應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審,通過評(píng)審達(dá)到以下目的:
1)確保準(zhǔn)確理解了顧客要求,包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求,特別是供需雙方對(duì)合同或訂單理解不一致的要求已得到解決;
2)在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定,通常這些規(guī)定形成文件,如合同,訂單,標(biāo)書,開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等等.
3)組織內(nèi)部確信通過初步的策劃,包括采取必要的,可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施,有能力滿足產(chǎn)品的使用,交付和服務(wù)各方面的要求.
2,評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行,例如在投標(biāo)前,接受每項(xiàng)合同或訂單前,在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審.在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,在向市場(chǎng)推出一項(xiàng)產(chǎn)品前,亦應(yīng)進(jìn)行評(píng)審.
3,評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存.這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目,合同或訂單是否接受,是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通,以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采取措施等.
4,評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作,以達(dá)到評(píng)審目的為原則.通常,組織有關(guān)職能部門對(duì)標(biāo)書,合同草案,詢價(jià)單,口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評(píng)審.在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí),在接受前對(duì)顧客要求加以確認(rèn),也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u(píng)審方式,如電話訂貨,市場(chǎng)零售等情況.某些情況,如網(wǎng)上銷售,評(píng)審的方式可用對(duì)產(chǎn)品目錄的內(nèi)容,產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,以達(dá)到前述的評(píng)審目的.
5,若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)?還應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門,確保相關(guān)文件(如質(zhì)量文件,設(shè)計(jì)文件,過程規(guī)范等)得到相應(yīng)的更改,確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求.
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢,合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨.
條文理解:
1,與顧客進(jìn)行有效的溝通,是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度有關(guān)信息,以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)(8.5)的輸入.
2,確保在產(chǎn)品提供之前,提供之中以及提供之后,與顧客進(jìn)行溝通.
3,確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng),做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施.
4,針對(duì)以下方面,識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng):
1)顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息;
2)問詢,合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改;
3)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息,包括顧客的抱怨(含投訴和意見).
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制.
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);
c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工.隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予更新.
條文理解:
1,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃,策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制,因此在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中:
1)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素,明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段,規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求;
2)應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),包括活動(dòng)的時(shí)機(jī),參與人員和活動(dòng)要求;
3)應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限;
4)對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定,確保既各負(fù)其責(zé),又能保持工作有效銜接與信息正確交流.
2,策劃的輸出可以采用文件的形式(如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃),也可采用其他方式.隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展,可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化,因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出.
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見4.2.4).這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律,法規(guī)要求;
c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求.
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的.要求應(yīng)完整,清楚,并且不能自相矛盾.
條文理解:
1,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求.產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求,而設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括:
1)產(chǎn)品功能和性能方面的要求;
2)適用的法律法規(guī)要求,如健康,安全性等方面的要求;
3)過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求,往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充;
4)其他所必需的要求.
2,組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入.評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的,含糊或矛盾的要求,應(yīng)與提出者一起澄清和解決,以保證輸入信息的充分性和適宜性.評(píng)審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),復(fù)雜性,成熟程度選擇組織適用的方式,可能是有關(guān)職能的集體評(píng)價(jià)(會(huì)議評(píng)審,也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式.
3,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄,通常形成設(shè)計(jì)輸入文件(如設(shè)計(jì)任務(wù)書等).
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.
條文理解:
1,不同類型產(chǎn)品的(如硬件,服務(wù),軟件等)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以有不同的形式,但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證,且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求.
2,不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出,但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定.這些輸出應(yīng)為采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息,以保證通過采購,生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù).
3,輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則,用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求,這些準(zhǔn)則包括在采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求.
4,輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中,應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性,以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,產(chǎn)品驗(yàn)收,交付乃至使用中,對(duì)這些"關(guān)鍵的少數(shù)"實(shí)施重點(diǎn)控制.
5,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常采用圖樣,產(chǎn)品規(guī)范,服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá).無論采用何種形式,在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn).
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施.
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審.對(duì)不同產(chǎn)品,不同的設(shè)計(jì)類型(新設(shè)計(jì),改進(jìn)設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)修改等)和不同的設(shè)計(jì)開發(fā)階段,評(píng)審的范圍,內(nèi)容要求,方式可能有所不同,如對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù),一次評(píng)審可能就足夠了,但對(duì)大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級(jí)分階段的評(píng)審.
2,在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時(shí),應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安排.通常要考慮評(píng)審點(diǎn)的選擇,評(píng)審方式,評(píng)審人員,評(píng)審準(zhǔn)備,評(píng)審的要求和主要內(nèi)容,評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見的處理等.可以在每個(gè)特定產(chǎn)品,合同或項(xiàng)目的策劃輸出(見7.3.1)中,根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定;也可以在策劃輸出時(shí)將手冊(cè)或程序文件(若存在時(shí))中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對(duì)特定產(chǎn)品或合同的具體要求.
3,設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng):
1)對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià);
2)識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足,并提出必要措施,以期有效解決.
4,評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持.
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中進(jìn)行,對(duì)此應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中對(duì)驗(yàn)證點(diǎn),驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證方式做出安排.
2,驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí),其方式可以是:
1)變換方法進(jìn)行計(jì)算;
2)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較;
3)試驗(yàn)和演示;
4)設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審.
3,當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí),應(yīng)決定采取有效的措施(包括更改設(shè)計(jì))以滿足要求.驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持.
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn).確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行,使用條件既可以是實(shí)際的,也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的.對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容,方式,條件和確認(rèn)點(diǎn),應(yīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中予以確定.
2,確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后,批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行,對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行.但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到(例如控制軟件,建筑設(shè)計(jì)等),則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)(常常可在模擬的使用條件下進(jìn)行).
3,當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí),應(yīng)決定采取有效的措施(包括變更或重新設(shè)計(jì))以滿足要求.確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持.
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄.適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.
更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審,驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果(包括各階段成果)的更改.這些更改均應(yīng)加以記錄并保持,記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定.
2,一般地說,發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn).但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小,重要性的不同,決定是否采取評(píng)審,驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇?
對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮7.3.4條設(shè)計(jì)評(píng)審的要求外,還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能,性能,結(jié)構(gòu)等方面的影響,評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響,以便確定更改的適宜性.必要時(shí),應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求.
3,在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上,更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn).
4,更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施(如相關(guān)的更改等)應(yīng)予以記錄并保持.
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求.對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方.應(yīng)指定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則.評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項(xiàng)目.
2,在確定采購產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品影響時(shí),應(yīng)考慮:
1)對(duì)本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響;
2)對(duì)本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過程的影響;
3)直接影響(如材料,零部件)或間接影響(如模具,焊條);
4)影響的重要程度(如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性).
3,對(duì)采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響.一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級(jí)別,對(duì)不同級(jí)別的采購產(chǎn)品及其供方實(shí)施不同的控制.
4,根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選
