[color=green:0bcddc2f17][size=18:0bcddc2f17]現(xiàn)在就開始我們的第一個內(nèi)容,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展.
首先,介紹一下ISO.
ISO這個詞大家都不陌生,他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱,它是一個國際性的非贏利的組織.目前的會員已經(jīng)超過 :) 了150個,我國也是其成員之一.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會.1947年2月23日,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立.
他的宗旨是在全世界促進標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動的發(fā)展,以便于國際物資交流和服務(wù),并擴大知識 科學(xué),技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作. 我們今天要介紹的9001就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功地標(biāo)準(zhǔn)之一.這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會,代號為ISO/TC176負責(zé)起草的.
9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個因素,首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物,20世紀(jì)中期,尤其是二次大戰(zhàn)以后,科技水平在不斷的發(fā)展,技術(shù)力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的發(fā)展,經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著,貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化,使得全球成為一個大的加工廠,各個國家都在扮演不同的角色,國際化分工越來越細.在這種情況下,怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量,使得在貿(mào)易時可以有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進行衡量,逐漸提上了日程.
9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開始醞釀的,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號為ISO/TC176委員會(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會),是負責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的.
9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個階段.下表是一個簡要的示意.
階段
國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)
國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T)
87年發(fā)布第一版
90年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn)
91年由等效改為等同
通用性,指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)
94年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn),得到廣泛應(yīng)用,但是有一定的弊端,就是對于制造業(yè)以外的行業(yè),不太適合.
國標(biāo)GB/T19001-1994
2000版的修改
96年提出修改綱領(lǐng)
97年發(fā)布WD1,2,3稿,工作組草案
99年發(fā)布DIS稿
2000年發(fā)布FDIS稿
94版和2000版可以并軌使用3年,于2003年底廢止.
11/20獲得全體通過
我國于12/28發(fā)布GB/T19001-2000版,并于2001年6月1日正式實施.
1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量――術(shù)語》;
1987年發(fā)布ISO9000,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO9004,這個版本推出之后,沒有得到廣泛的推行,所以影響不是很大.
直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的ISO9001,9002,9003標(biāo)準(zhǔn).這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后,得到了世界上的普遍關(guān)注,越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一,9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一.
當(dāng)然,這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足,比如說,適用范圍太小,對于服務(wù)業(yè)等不太適合等等.于是,對于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了.
1997年底ISO/TC176提出對標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂(徹底修改)的最初成果:工作組草案第一稿(WD1)
1998年9月提出技術(shù)委員會草案第一稿(CD1)
1999年11月提出2000版ISO/DIS9000, ISO/DIS9001, ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000, ISO/FDIS9001, ISO/FDIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000, ISO/9001, ISO/9004國際標(biāo)準(zhǔn),我國于12月28日發(fā)布,2000版9001的中文版,現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo).編號為:GB/T19001-2000.
94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止,在這段時間里,94版和2000版是并行的,就是同時有效,在這段時間里,對于新申請的企業(yè),應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn),而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的企業(yè),則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作.
以上就是關(guān)于ISO和9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個簡單的介紹,如果各位還需要了解更多的內(nèi)容,可以到網(wǎng)上去查詢.
2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個特點
適用于各種類型的組織
無論組織的規(guī)模是大還是小,或者是從事不同的行業(yè),都可以.
可以進行刪減
2000版中,取消了原來94版中,9001,9002,9003的3個標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一形成了9001-2000一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),組織在選用時,可以根據(jù)組織具體的情況進行刪減.
突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段
采用了過程方法
2000版也是采用過程的方法來編制的,過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動.將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法.過程應(yīng)該是增值的,就是輸出應(yīng)該大于輸入.
更加強調(diào)了管理者的作用
標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進
對文件化的程序要求降低,強化了組織的自主權(quán)
標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有,文件控制4.2.3,記錄控制4.2.4,內(nèi)部審核8.2.2,不合格品控制8.3,糾正和預(yù)防措施8.5.
充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項原則
八項質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計的基礎(chǔ),質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個階段,傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段,統(tǒng)計質(zhì)量管理階段,全面質(zhì)量管理階段,綜合質(zhì)量管理階段.
傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗為基本內(nèi)容,方式是嚴(yán)格把關(guān).對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定,屬事后把關(guān),無法起到預(yù)防控制的作用.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計方法與質(zhì)量管理的結(jié)合,通過對過程中影響因素的控制達到控制結(jié)果的目的.全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為"三全",即:"管理對象是全面的,全過程的,全員的.綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心,但同時也開始重視與企業(yè)職工,社會,交易伙伴,股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系.重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力.重視人及信息等經(jīng)營資源,使組織充滿自律,學(xué)習(xí),速度,柔韌性和創(chuàng)造性.
標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心
200版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容
和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容.
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下面開始來向大家介紹八項質(zhì)量管理原則.
以顧客為關(guān)注焦點
組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望.
就是一切要以顧客為中心,沒有了顧客,產(chǎn)品銷售不出去,市場自然也就沒有了.所以,無論什么樣的組織,都要滿足顧客的需求,顧客的需求是第一位的.要滿足顧客需求,首先就要了解顧客的需求,這里說的需求,包含顧客明示的和隱含的需求,明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務(wù)的要求,隱含的需求或者說是顧客的期望,是指顧客沒有明示但是必須要遵守的,比如說法律法規(guī)的要求,還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求.另外,作為一個組織,還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息,并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求,采取有效措施來實觀這些要求.想顧客所想,這樣才能做到超越顧客期望.這個指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確,還要在全體職工中貫徹.
領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向.他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境.
作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者,必須將本組織的宗旨,方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來,積極的營造一種競爭的機制,調(diào)動員工的積極性,使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作.領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向,就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并能夠號召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力.
領(lǐng)導(dǎo)的作用,即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用.確保關(guān)注顧客要求,確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系,確保提供相應(yīng)的資源,并隨時將組織運行的結(jié)果與目標(biāo)比較,根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針,目標(biāo)的措施,決定持續(xù)改進的措施.在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明,務(wù)實和以身作則.
全員參與
各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能夠使他們的才干為組織帶來收益.
全體職工是每個組織的基礎(chǔ).組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo),還有賴于全員的參與.所以要對職工進行質(zhì)量意識,職業(yè)道德,以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育,還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感.沒有員工的合作和積極參與,是不可能做出什么成績的.
到這里,我們已經(jīng)講了8項質(zhì)量管理原則中的頭三條,我們在講解的過程中多次提到了"組織"這個詞,那么在這里,"組織"指的是什么呢
現(xiàn)在來解釋一下,組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé),權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施.簡單的說就是指一個單位,一個公司,一個企業(yè).在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面,組織就是指申請認(rèn)證的一個相對獨立的單位.
那么對于組織來說,他的供應(yīng)商就是"供方",他的的顧客就是"顧客",這就形成了組織的一個供應(yīng)鏈.
供方---〉組織---〉顧客
好,我們現(xiàn)在都了解了組織,供方還有顧客,接下來會有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次,我會逐步地向各位介紹.
過程方法
將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,可以更高效的得到期望的結(jié)果.
首先介紹一下"過程"這個詞,在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動.一個過程的輸入通常是其他過程的輸出,過程應(yīng)該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行.
這里的增值不僅是指有形的增值,還應(yīng)該由無形的增值,比如我們的制造過程,就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品,可以想象一下,產(chǎn)品的價格會比原材料的總和要高,這就是增值.這是一個最簡單的例子.
組織在運轉(zhuǎn)的過程中,有很多活動,都應(yīng)該作為過程來管理.
將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果.過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程,也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò).在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個過程模式.此模式把管理職責(zé);資源管理;產(chǎn)品實現(xiàn);測量,分析和改進作為體系的4大主要過程,描述其相互關(guān)系,并以顧客要求為輸入,提供給顧客的產(chǎn)品為輸出,通過信息反饋來測定的顧客滿意度,評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績.
管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別,理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率.
組織的過程不是孤立的,是有聯(lián)系的,因此,正確的識別各個過程,以及各個過程之間的關(guān)系和借口,并采取適合的方法來管理.
針對設(shè)定的目標(biāo),識別,理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體系,有助于提高組織的有效性和效率.這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法,既可用于新建體系,也可用于現(xiàn)有體系的改進.此方法的實施可在三方面受益:一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任;二是為持續(xù)改進打好基礎(chǔ);三是使顧客滿意,最終使組織獲得成功.
持續(xù)改進
持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo).
在過程的實施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題,解決問題,這就會形成一個良性循環(huán).
持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標(biāo).在質(zhì)量管理體系中,改進指產(chǎn)品質(zhì)量,過程及體系有效性和效率的提高,持續(xù)改進包括:了解現(xiàn)狀;建立目標(biāo);尋找,評價和實施解決辦法;測量,驗證和分析結(jié)果,把更改納入文件等活動.最終形成一個PDCA循環(huán),并使這個環(huán)不斷的運行,使得組織能夠持續(xù)改進.
基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上.
組織應(yīng)該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù),然后對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析,從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進點,或者相關(guān)的信息,以便于組織作出正確的決策,減少錯誤的發(fā)生.防止決策失誤
對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ).在對信息和資料做科學(xué)分析時,統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一.統(tǒng)計技術(shù)可用來測量,分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性,統(tǒng)計技術(shù)可以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù).
與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力.
剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織,對于不同的組織,他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的,有可能是一個供應(yīng)鏈中供方,同時是另外一個供應(yīng)鏈中的顧客,所以,互利的供方關(guān)系其實是一個讓供應(yīng)鏈中各方同時得到改進的機會,共同進步.
通過互利的關(guān)系,增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力.供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響,因此處理好與供方的關(guān)系,影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品.對供方不能只講控制不講合作互利,特別對關(guān)鍵供方,更要建立互利關(guān)系,這對組織和供方都有利.
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2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個部分組成,其中,第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內(nèi)容,前三章是對標(biāo)準(zhǔn)的說明和介紹.標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,在這里就不挨條講述了,只針對每一章的重點向大家進行介紹,同時歡迎各位隨時提出問題,我們一起來探討.
現(xiàn)在開始,首先來看第一章到第三章合并起來講.
標(biāo)準(zhǔn)的總體概況
1,標(biāo)準(zhǔn)的目的
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意.
2,標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計基礎(chǔ)
八項質(zhì)量管理原則
結(jié)構(gòu)采用過程方法
內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進
3,標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補充而不是替代
作為一個企業(yè),不可以沒有制度
設(shè)計―>生產(chǎn)―>管理
4,標(biāo)準(zhǔn)是允許有條件刪減的
1)刪減僅限于第7章
2)刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任
5,標(biāo)準(zhǔn)是通用型的,指導(dǎo)性的
僅僅是提出要求.
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意.
注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減.
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).
條文理解
這里,第一章主要對標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進行了描述,可以看出,2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性,他的要求是"通用的",是為了有需求的組織而規(guī)定的.一是"需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;"二是"通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意".
另外,在本章中的一個重點就是對于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明,2000版的體系融合了原94版中的9001,9002和9003,從而作為一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn),不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款,但是要注意,刪減的范圍是有規(guī)定的,那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款.其他各章內(nèi)容都不能夠刪減,比如說體院的提供,或者數(shù)據(jù)分析,這些都是不允許刪減的.對于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎(chǔ)上做出,不得盲目進行刪減.
下面我們來舉一個小例子,有一家飲料廠,比如說可口可樂,市場銷售很旺,那么它會在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠,就是把從總部運來的原液送到分裝廠,然后進行分裝,銷售.從這個例子來看,罐裝廠是不用考慮飲料的配方的,他也不會知道,所以他就沒有設(shè)計這個過程,那么它就可以刪減7.3設(shè)計開發(fā)控制這一條.到總部來看,它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置,那么這就是一個設(shè)計的過程,對于總部來講,7.3就是不可以刪減的.
現(xiàn)在大家考慮一下,保險公司可不可以刪減設(shè)計 醫(yī)院呢
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO 9000:2000)
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000 中的術(shù)語和定義.
本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:
供方組織顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994 所使用的術(shù)語"供方",術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方".
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品",也可指"服務(wù)".
條文理解
現(xiàn)在來看第三章,這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈.需要注意的是,這里說的產(chǎn)品,應(yīng)該是一個廣義的概念,不僅僅指硬件,也包括軟件等內(nèi)容.服務(wù)也是一種產(chǎn)品.
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下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭,從這里開始,我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實際來考慮一下,現(xiàn)在的工作是怎樣進行的,標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的,怎樣做才能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求.
第四章里面介紹了兩個方面的要求,一個是總要求,一個是文件要求.首先來講總要求.標(biāo)準(zhǔn)里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定,就是說要"按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性",這句話可以說是對于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個概括,就是說一個組織,在建立體系,設(shè)計流程的時候應(yīng)該遵循這么一個程序.
首先要進行識別,就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程,要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求,究竟還需要哪些過程;在識別以后,我們就應(yīng)該對這些過程進行分析,它們之間是一個什么關(guān)系,比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系,他們應(yīng)該那個先進行 很明顯,沒有采購過程,你的生產(chǎn)過程就沒有原材料,也就沒有辦法進行,所以,采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的,互相起著不同的作用;在下來,我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了,采購過程應(yīng)該怎樣來控制呢 原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解 了解哪些方面 怎樣來進行 生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序 操作人員按照什么來操作 這些就是過程控制需要的方法,按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是"所需的準(zhǔn)則和方法".形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書.到這里,我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作,識別了所需的過程,確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法,下面就要開始實施了.
過程的實施,除了剛才已經(jīng)確定的幾項,還需要一些輔助的東西,比如說設(shè)備,沒有設(shè)備怎么來進行操作,如何生產(chǎn)呢 還有就是,做什么東西,做多少 這些是不是也是必需的呢 答案是肯定的,就是說過程在實施的時候,我們還要保證可以獲得必要的信息和資源,這里的資源就是我們所說的,設(shè)備,人員,環(huán)境等等.到了這里,過程就可以的基本運行了.
想一想,我們還需要哪些工作呢 過程運行了,運行的情況如何是不是需要了解 對于產(chǎn)品,是不是需要檢驗?zāi)?一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握 下面要做的事情就是要對已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視,測量和分析.然后呢,根據(jù)這些分析出來的結(jié)果,尋找改進點,采取相應(yīng)的措施,促使過程不斷的完善,就是持續(xù)改進.
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性.
組織應(yīng):
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;
e) 監(jiān)視,測量和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進.
條文理解
以上就是4.1里面主要的內(nèi)容,我們采用串的方式,給大家介紹了總要求里面的六個要點,簡單的說就是一個識別,兩個確定,一個確保,監(jiān)視,測量和持續(xù)改進.這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段.對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進行.
4.1里面還有一點,就是對于外包過程的描述,"任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制"現(xiàn)在,將某個過程外包的有很多,我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來,并且要采取相應(yīng)的措施進行控制,因為外包和采購還是有些不同的,不能夠采用同樣的方法來控制.
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程.
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制.對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別.
注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動,資源提供,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程.
文件要求里面,介紹3個問題.
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊;
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃,運行和控制所需的文件;
e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4).
注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)"形成文件的程序"之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.
注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的負責(zé)程度;
c) 人員的能力.
注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.
條文理解
先說說質(zhì)量手冊.標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了,大家可以看得很清楚,在這里要說的是,質(zhì)量手冊,是一個組織全面的,系統(tǒng)地描述本組織(注意,是本組織,不是別的組織)按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件.所以,質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個組織的特點,在編寫質(zhì)量手冊的時候,不能夠照搬別的組織的,更不能夠抄襲.編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應(yīng)該簡練,措辭準(zhǔn)確.
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊應(yīng)包括;
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述.
條文理解
文件控制里面,我們先來說說什么是有效版本,必須具備這么三個條件,第一,必須經(jīng)過批準(zhǔn)(這里說的是文件的適用性)經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布;第二,必須有識別有效版本的標(biāo)識(編號或受控狀態(tài));第三,必須從正常渠道獲得,(應(yīng)有發(fā)放,回收記錄).為什么要對文件進行控制 就是為了保證適用文件的狀態(tài).試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行,怎么會不出差錯
文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制,先來解釋一下什么是外來文件,一般來講,外來文件包括顧客提供的圖樣,有關(guān)的技術(shù)文件,還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn),包括國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本.對于這些外來文件需要采取措施進行控制,應(yīng)該進行登記,或者進行編目管理.外來文件是受控文件的一種,所以要規(guī)定控制的方法.
對于文件的控制應(yīng)該形成文件.
記錄是一種特殊類型的文件,這里大家要明確一下,在記錄中要分清楚記錄和表格.表格就是記錄的格式,我們在記錄一些信息的時候會設(shè)計一些表格以方便填寫,在沒有填寫內(nèi)容之前,可以叫做表格,在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了,表格的內(nèi)容和文件一樣,需要進行控制,必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案,修改和作廢.作為記錄來講,和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批,每天都要產(chǎn)生大量的記錄,為什么要做記錄 是因為記錄是一種手段,一種提供可追溯的手段,所以,記錄要保存,如何保存,誰來保存,保存多久,這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進行描述,也就是要形成文件.
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進行控制.
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰,易于識別;
f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識.
4.2.4 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù).記錄應(yīng)保持清晰,易于識別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識,貯存,保護,檢索,保存期限和處置所需的控制.
條文理解
這一節(jié)講的是文件的要求,在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面,對于文件的要求是比較寬松的,那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少,但是,還是有一些文件是必須形成的,這的規(guī)定有6個地方,分別是剛才說的文件控制,記錄控制,還有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預(yù)防措施,在編制文件的時候,可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫.事實上,其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件,但從控制的角度看,有些文件還是必需的.
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立,實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得.
條文理解
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人.這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實"建立,實施,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性"的承諾.
1)向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要,并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求,兩者都必須同時予以滿足.這種傳達不能停留在會議傳達,張貼標(biāo)語和宣傳上,而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)"與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定","顧客溝通","設(shè)計和開發(fā)輸入","顧客滿意"等條款加以落實.
2)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù),是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨,方向和目的,所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).最高管理者要制定質(zhì)量方針,并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定;
3)通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性,有效性進行評審,可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求(即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a)和b)的要求);
4)最高管理者必須確保獲得與建立,實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1 和8.2.1).
條文理解
最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求,組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求,確保這些要求得到確定(通過本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1,7.2.2a),7.3.2等)并予以滿足,最終達到增強顧客滿意的目的.
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應(yīng);
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.
條文理解
1,質(zhì)量方針應(yīng):
1)與組織的宗旨相適應(yīng)
不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同,規(guī)模各異,質(zhì)量方針也會各不相同,但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品,而達到增強顧客滿意的目的.
2)包括對滿足要求的承諾
這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品,過程和體系的特性的承諾.
3)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾.
4)為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架
這種框架關(guān)系表現(xiàn)在:組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合,質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況來確定.質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實,展開.
2,為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn),最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解,并使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻.
3,質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ).
4,組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審,必要時予以修訂,以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境.
5,組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定,批準(zhǔn),評審和修訂(或改進)予以全面的控制.
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)].質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致.
條文理解
1,質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng):
1)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上,其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致;
2)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(如本標(biāo)準(zhǔn)7.1 a)所述的內(nèi)容).若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容,則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過"滿足顧客要求,增強顧客滿意"的目標(biāo)就不能實現(xiàn).
2,對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求:
1)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能(某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門)和層次(與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次,如管理層,作業(yè)層)得到建立,使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實,并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性;關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實和實現(xiàn).
2)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量.
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保:
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1 的要求.
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性.
條文理解
1,策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃.質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策,組織應(yīng)根據(jù)"通過滿足顧客要求,增強顧客滿意"的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo),以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部"所需過程"的過程目標(biāo)進行質(zhì)量管理體系的策劃,以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達到的結(jié)果.組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針,目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng),即如何建立質(zhì)量管理體系.
2,一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因(如顧客和市場)而導(dǎo)致變更,對這種變更應(yīng)進行策劃,策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性.為了實現(xiàn)這個目標(biāo),組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運行過程和相關(guān)資源,以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時,不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況.如有的組織因重組或改制,某些部門已合并,人員也做了調(diào)整,結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等,這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃,而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整.為此,組織應(yīng)策劃在體制改革期間,為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施,以確保質(zhì)量管理體系的完整性.
5.5 職責(zé),權(quán)限與溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通.
條文理解
最高管理者應(yīng)確保:
1)組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定,即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置,并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限;
2)組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到溝通,即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后,要求各部門和崗位之間通過各種方式(如會議,培訓(xùn)等)相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限,通過溝通,使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理,從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性.
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立,實施和保持;
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識.
注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).
條文理解
1,最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表,該代表無論在其他方面的職責(zé)如何,其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證.
2,管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括:
1)確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立,實施和保持(見本標(biāo)準(zhǔn)4.1條款);
2)向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績,以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面;
3)在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客,樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的;
此外,管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò).
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通.
條文理解
1,不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M行溝通.溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通,可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通.溝通可促進過程輸出的實現(xiàn),進而提高過程的有效性.
2,組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行,組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程.溝通的方式可以是多種多樣的,如質(zhì)量例會,小組簡報,會議,布告欄,內(nèi)部刊物,聲像,電子媒體等.溝通過程的建立是否適宜,應(yīng)以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù).
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.
評審應(yīng)包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).
應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4).
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進的建議.
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;
c) 資源需求.
條文理解
1,管理評審是最高管理者的職責(zé)之一,應(yīng)按策劃的時間間隔進行,并由最高管理者負責(zé)主持.
2,本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動的要求是:
1)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性
由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化,包括法律法規(guī),所處市場,新技術(shù)的出現(xiàn),質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化,客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng).這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求,也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象,達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品,過程,資源等變化的要求.所以組織應(yīng)及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程.
另外,由于質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)的變化,必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更,為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性,可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認(rèn).
2)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性
不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起,還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起,組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求.持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果,而且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況.從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析,改進目標(biāo)的建立,方法的提出或新過程的識別(也可能是對現(xiàn)有過程的重組)等.這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求,對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動,也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性,并使之得到改進.
3)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性
有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度的度量.而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程(或活動)而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度.為判定組織質(zhì)量管理體系是否達到預(yù)定的目標(biāo),就必須把顧客反饋,過程績效,產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入,并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行對比,以判定質(zhì)量管理體系的有效性.
3,評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要
組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性,充分性和有效性評審的過程中,應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進(包括產(chǎn)品,過程和體系)的機會和可能的變更需要進行評價.這種改進的機會或變更的需要可能包括:
1)由于外部環(huán)境的變更,可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)不適宜.而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改,必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更;
2)由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進;
3)在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程中,可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實際等原因而導(dǎo)致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要.
4,組織應(yīng)對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄,并按記錄控制程序的要求加以控制.
1,管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一,必定存在著過程的輸入和輸出.而管理評審過程的輸入包括如下信息:
1)審核的結(jié)果(包括第一,二,三方審核等);
2)顧客反饋(包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等);
3)過程的業(yè)績,即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出,從而實現(xiàn)增值或間接增值,并達到預(yù)期結(jié)果的程度的情況,如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預(yù)期的結(jié)果,則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的;
4)產(chǎn)品符合性(指符合顧客,法律法規(guī),自身要求);
5)預(yù)防和糾正措施的狀況;
6)以往管理評審的跟蹤措施的實施情況;
7)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更(包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更);
8)由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品,過程和體系改進的建議.
2,以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距.同時考慮各種可能的改進機會.除以上的輸入項目外,組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向.
管理評審的輸出包括:
1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施
依據(jù)管理評審輸入的信息,通過開展評審活動,評價質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性,其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進的要求,組織可提出有關(guān)上述改進的決定和措施.
2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施
包括顧客規(guī)定的要求(不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求),顧客雖未明示,但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求,也包括法律,法規(guī)的要求.管理評審可能導(dǎo)致與上述三項要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進,組織應(yīng)針對這一改進制定措施或做出有關(guān)的決定.
3)資源需求的決定和措施
組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性,以及改進所引起的資源要求,不但考慮當(dāng)前的資源需求,還可考慮未來的資源需求.
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;
a) 實施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.
條文理解:
1,組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨,產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源,確定哪些可以借用外部資源來獲得,哪些應(yīng)自身具備.
2,組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于:
1)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性.
由于外界環(huán)境的不斷變化,質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化,就要不斷地對眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進,而過程離不開資源的投入,所以資源的提供是動態(tài)的.資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要.
2)組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更,組織應(yīng)及時通過提供所需的資源,滿足顧客的要求,進而達到增強顧客滿意.
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.
條文理解:
● 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng).組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位,質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作,而人員的能力則可基于教育程度,接受的培訓(xùn),具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮.
6.2.2 能力,意識和培訓(xùn)
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻;
e) 保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4).
條文理解:
● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到:
1)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求;
2)對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn),使其具備滿足這種需求的能力,也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施,以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求;
3)對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進行評價.可通過面試,筆試,實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果,是否達到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)(該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致);
4)使每一個員工都能認(rèn)識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性,以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻;
5)應(yīng)保留每位員工的教育,培訓(xùn),崗位(或工種)資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗?
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定,提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物,工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運輸或通訊).
條文理解:
● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求,組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施,并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng).這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括:
1)建筑物,工作場所和相關(guān)的設(shè)施(如水,電,汽供應(yīng)的設(shè)施);
2)過程設(shè)備(如各類過程運行,控制和測試設(shè)備等);
3)支持性服務(wù)(如交付后的維護網(wǎng)點,配套用的運輸或通訊服務(wù)等).
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.
條文理解:
1,組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定,并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理.
2,工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件.這種條件可以是物理的,社會的(如與社會的相互影響),心理的(如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能)和環(huán)境的因素(如溫度,濕度,潔凈度,粉塵等).必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件.
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1).
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對產(chǎn)品確定過程,文件和資源的要求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4).
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式.
注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃.
注2:組織也可將7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā).
條文理解:
1,組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合,都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn),這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò).組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用.
產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品,項目或合同進行,結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點,將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責(zé)任的計劃和要求,再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中.
2,具體針對產(chǎn)品,項目或合同進行策劃的內(nèi)容通常有:
1)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本標(biāo)準(zhǔn)4.5.1質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的進一步具體化).包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性,建立其目標(biāo)值,質(zhì)量要求和約束條件,并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求.
2)確定實現(xiàn)過程,即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程;確定需建立的過程文件,以確保過程有效運行并得到控制;確定實現(xiàn)過程所需的資源,以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn).
3)確定所需要的檢查活動和接收準(zhǔn)則.如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程設(shè)計開發(fā)的評審,驗證和確認(rèn)活動,生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動,產(chǎn)品交付前的檢驗,試驗活動等.
4)確定適當(dāng)?shù)挠涗?各項記錄應(yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項要求.應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性.
3,應(yīng)提供策劃的輸出(即策劃結(jié)果).其形式應(yīng)根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施,可以考慮采用文件等方式.質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式,它是對特定產(chǎn)品,項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件.過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范(如工藝文件),服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則,注釋規(guī)則等,策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款中注2的原則,并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度.
4,實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),又有過程設(shè)計開發(fā).本條款的注2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示.組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的,可以考慮按標(biāo)準(zhǔn)7.3條款泊要求控制過程設(shè)計和開發(fā).當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜,而組織自身的成熟程度較低時,更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn)7.3條的要求來控制過程設(shè)計和開發(fā).有些行業(yè)(如某些服務(wù)業(yè))需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā),甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的(如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范),此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā),應(yīng)按7.3條的要求進行控制.
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付和交付后活動的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求.
條文理解:
1,與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,對產(chǎn)品的交付要求,交付后的要求等.
2,組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求:
1)顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定.通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,包括了對產(chǎn)品,對交付及交付后的要求.
2)顧客未明示,但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的,也應(yīng)予確定.
3)還應(yīng)確定組織的附加要求,可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等,但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求.
3,識別顧客要求的過程,可能是投標(biāo),報價,合同洽談等活動;其他情況下,可能是市場調(diào)查,競爭對手分析,水平對比等過程;同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定.
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行(如:提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求.
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.1).
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn).
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.
注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審.
條文理解:
1,組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審,通過評審達到以下目的:
1)確保準(zhǔn)確理解了顧客要求,包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求,特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決;
2)在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定,通常這些規(guī)定形成文件,如合同,訂單,標(biāo)書,開發(fā)計劃任務(wù)書等等.
3)組織內(nèi)部確信通過初步的策劃,包括采取必要的,可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施,有能力滿足產(chǎn)品的使用,交付和服務(wù)各方面的要求.
2,評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行,例如在投標(biāo)前,接受每項合同或訂單前,在接受每一次合同或訂單修改前進行評審.在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,在向市場推出一項產(chǎn)品前,亦應(yīng)進行評審.
3,評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存.這通常涉及到招標(biāo)項目,合同或訂單是否接受,是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通,以及為完成該項產(chǎn)品,項目或合同應(yīng)立即采取措施等.
4,評審的方式應(yīng)適于組織運作,以達到評審目的為原則.通常,組織有關(guān)職能部門對標(biāo)書,合同草案,詢價單,口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審.在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時,在接受前對顧客要求加以確認(rèn),也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式,如電話訂貨,市場零售等情況.某些情況,如網(wǎng)上銷售,評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容,產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審,以達到前述的評審目的.
5,若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,除在接受合同或訂單前做評審?fù)?還應(yīng)將變更的信息及時傳達到有關(guān)部門,確保相關(guān)文件(如質(zhì)量文件,設(shè)計文件,過程規(guī)范等)得到相應(yīng)的更改,確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求.
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢,合同或訂單的處理,包括對其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨.
條文理解:
1,與顧客進行有效的溝通,是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度有關(guān)信息,以此作為實施持續(xù)改進(8.5)的輸入.
2,確保在產(chǎn)品提供之前,提供之中以及提供之后,與顧客進行溝通.
3,確定與顧客溝通所需進行的活動,做出與顧客溝通的有效安排并予以實施.
4,針對以下方面,識別需進行的活動:
1)顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息;
2)問詢,合同或訂單的處理,包括對其修改;
3)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息,包括顧客的抱怨(含投訴和意見).
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制.
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:
a) 設(shè)計和開發(fā)階段;
b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審,驗證和確認(rèn)活動;
c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工.隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新.
條文理解:
1,應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃,策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制,因此在設(shè)計開發(fā)策劃中:
1)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點,組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素,明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段,規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求;
2)應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審,驗證和確認(rèn)活動,包括活動的時機,參與人員和活動要求;
3)應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限;
4)對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定,確保既各負其責(zé),又能保持工作有效銜接與信息正確交流.
2,策劃的輸出可以采用文件的形式(如設(shè)計開發(fā)計劃),也可采用其他方式.隨設(shè)計開發(fā)的進展,可能發(fā)生設(shè)計要求的變更或情況的變化,因此必須適時修改或更新策劃的輸出.
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見4.2.4).這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律,法規(guī)要求;
c) 適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;
d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求.
應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的.要求應(yīng)完整,清楚,并且不能自相矛盾.
條文理解:
1,設(shè)計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求.產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求,而設(shè)計和開發(fā)輸入則進一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括:
1)產(chǎn)品功能和性能方面的要求;
2)適用的法律法規(guī)要求,如健康,安全性等方面的要求;
3)過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求,往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充;
4)其他所必需的要求.
2,組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入.評審中應(yīng)特別注意那些不完整的,含糊或矛盾的要求,應(yīng)與提出者一起澄清和解決,以保證輸入信息的充分性和適宜性.評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點,復(fù)雜性,成熟程度選擇組織適用的方式,可能是有關(guān)職能的集體評價(會議評審,也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式.
3,設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄,通常形成設(shè)計輸入文件(如設(shè)計任務(wù)書等).
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.
條文理解:
1,不同類型產(chǎn)品的(如硬件,服務(wù),軟件等)設(shè)計和開發(fā)輸出可以有不同的形式,但應(yīng)能對照輸入進行驗證,且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求.
2,不同類型的設(shè)計以及在不同的設(shè)計階段可能有不同形式的輸出,但應(yīng)對形成哪些輸出做出規(guī)定.這些輸出應(yīng)為采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息,以保證通過采購,生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù).
3,輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則,用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計開發(fā)要求,這些準(zhǔn)則包括在采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求.
4,輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中,應(yīng)確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性,以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程,產(chǎn)品驗收,交付乃至使用中,對這些"關(guān)鍵的少數(shù)"實施重點控制.
5,設(shè)計和開發(fā)輸出通常采用圖樣,產(chǎn)品規(guī)范,服務(wù)規(guī)范等文件形式表達.無論采用何種形式,在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn).
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:
a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題并提出必要的措施.
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審.對不同產(chǎn)品,不同的設(shè)計類型(新設(shè)計,改進設(shè)計,設(shè)計修改等)和不同的設(shè)計開發(fā)階段,評審的范圍,內(nèi)容要求,方式可能有所不同,如對簡單產(chǎn)品或服務(wù),一次評審可能就足夠了,但對大型復(fù)雜項目可能要進行多次分級分階段的評審.
2,在設(shè)計開發(fā)策劃是時,應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排.通常要考慮評審點的選擇,評審方式,評審人員,評審準(zhǔn)備,評審的要求和主要內(nèi)容,評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等.可以在每個特定產(chǎn)品,合同或項目的策劃輸出(見7.3.1)中,根據(jù)特點具體規(guī)定;也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件(若存在時)中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求.
3,設(shè)計開發(fā)評審應(yīng):
1)對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價;
2)識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足,并提出必要措施,以期有效解決.
4,評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持.
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行,對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點,驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排.
2,驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時,其方式可以是:
1)變換方法進行計算;
2)與已證實的類似設(shè)計比較;
3)試驗和演示;
4)設(shè)計文件發(fā)布前的評審.
3,當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時,應(yīng)決定采取有效的措施(包括更改設(shè)計)以滿足要求.驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持.
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,組織應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn).確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進行,使用條件既可以是實際的,也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的.對確認(rèn)的內(nèi)容,方式,條件和確認(rèn)點,應(yīng)設(shè)計和開發(fā)策劃中予以確定.
2,確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后,批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行,對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進行.但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到(例如控制軟件,建筑設(shè)計等),則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認(rèn)(常?？稍谀M的使用條件下進行).
3,當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時,應(yīng)決定采取有效的措施(包括變更或重新設(shè)計)以滿足要求.確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持.
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄.適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn).設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,設(shè)計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審,驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果(包括各階段成果)的更改.這些更改均應(yīng)加以記錄并保持,記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定.
2,一般地說,發(fā)生更改時應(yīng)對更改做評審,驗證和確認(rèn).但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小,重要性的不同,決定是否采取評審,驗證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇?
對更改評審除適當(dāng)考慮7.3.4條設(shè)計評審的要求外,還應(yīng)評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能,性能,結(jié)構(gòu)等方面的影響,評價對已交付產(chǎn)品的影響,以便確定更改的適宜性.必要時,應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認(rèn),以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求.
3,在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上,更改在實施之前應(yīng)得到批準(zhǔn).
4,更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施(如相關(guān)的更改等)應(yīng)予以記錄并保持.
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求.對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方.應(yīng)指定選擇,評價和重新評價的準(zhǔn)則.評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
條文理解:
1,采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目.
2,在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時,應(yīng)考慮:
1)對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響;
2)對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響;
3)直接影響(如材料,零部件)或間接影響(如模具,焊條);
4)影響的重要程度(如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性).
3,對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響.一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級別,對不同級別的采購產(chǎn)品及其供方實施不同的控制.
4,根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選
